第13章 製藥界的龍象之爭

2005年3月，中國和印度的2004年經濟數據雙雙公佈後，立刻引來歐美經濟界噓聲一片。 2004年，中國是9.5％的神話式增長，印度則突然衝上8.2％的高峰，名列第二。中國和印度，這兩個龐大的文明古國，正在成為繼“四小龍”之後亞洲經濟的“雙引擎”。 以摩根士丹利為代表的大量國外投行一直在緊盯印度的發展。當印度傳出GDP增速追趕中國的消息時，當全世界的人們都在忙於比較中印經濟發展模式的優劣時，美國報紙宣稱：中國與印度正在進行一場“龍象之爭”。 “巨龍入場，但留意大象”，美國《基督教科學箴言報》這樣形容高速發展的中國和印度經濟。 英國《金融時報》首席經濟評論家馬丁·沃爾夫則認為：“中印兩個亞洲大國的經濟崛起，是我們這個時代最重要的一件事。”

如果說“中國製造”是中國模式的代名詞，那麼“印度服務”就是印度模式的代名詞，孰優孰劣？在人們還津津樂道於中印模式優劣比較的今天，在人們仍驚異於印度軟件業在國際崛起的今天，印度製藥業也同時引起了全世界的關注。 印度製藥的異軍突起和迅猛發展，對中國製藥業帶來了強大的衝擊。甚至有不少業內人士驚呼：印度製藥業將成為中國最強勁的競爭對手！ 我們知道，任何一個行業的發展都與國家的整體經濟發展息息相關。要比較中印製藥工業的情況，就不得不先比較一下中印的社會經濟基礎。 中印兩國具有十分相似的國情，比如，同處亞洲大陸；人口總數都超過10億；世界上兩個最大的發展中國家；世界矚目的經濟高速增長；都擁有充足的廉價勞動力和大量具有管理才能和技術專長的高素質人才等等。種種相似，猶如一把“雙刃劍”，一方面為兩國製藥工業的發展奠定了堅實的基礎，另一方面也正由於兩國製藥工業趨同性較強，競爭亦演變得更加激烈。

目前，就中印兩國的製藥工業而言，其製造能力上都已進入世界大國行列，尤其是大宗抗生素的生產，兩國基本能左右國際市場行情。但兩國的藥品研發能力均較弱，都是世界上非專利藥物的主要生產者以及世界醫藥原料藥的主要供應商。具體可從以下五方面做一個比較： 1.企業格局：同中存異 中印製藥企業均呈現出“小、多、散”的企業格局。據統計，印度製藥行業分佈著2萬多家註冊企業，90%以上是作坊式小企業；我國目前擁有6000多家醫藥企業，醫藥中小企業所佔比例為86.8%，水平基本相當。 但是，在印度除了那些作坊小企業，還擁有像Ranbaxy、Dr.Reddy's、Cipla、SunPharmaceutical等在國際上有影響力的大型製藥企業。這些公司已不滿足於印度國內市場，正在把重點轉向美國市場。儘管中國一些製藥企業，如華北製藥、三九集團等，在規模上（以銷售收入為衡量指標）比印度企業大，但是在國際上的影響力遠遜於印度的大型製藥企業。雖然在我國也擁有像海正這樣在國際上知名的醫藥企業，但是與印度的大型製藥企業相比，還有較大的距離。

2.產業升級：印度走在前面 目前，印度的大型製藥企業均已完成由原料藥（特色原料藥）企業向仿製藥企業的轉型，與中國相比，印度具有了相應的製劑研發優勢。一旦一種專利期滿，在9個月內印度就能仿製成功，仿製非專利藥一經FDA審批後，3個月就可以上市銷售。中國和印度同時間進行同品種仿製，通常印度比中國早1—2年上市。 3.國際化水平：印度顯勝一籌 中國和印度生產的藥品都可以銷售到世界上100多個國家，出口額也基本相近。但是，印度藥物製劑的出口額佔總出口額的15%以上；而中國主要是附加值較低的原料藥出口，西藥製劑出口一直徘徊在1億美元左右，不到總額的4%。 在國際資本運作上，印度的步伐也快於中國。 1996年，印度SunPharmaceuticals公司收購了美國底特律的Caraco製藥公司，進入了美國市場；Ranbaxy收購拜耳的非專利藥子公司Bayer Pasics，進入了德國市場，該公司在海外6個國家建有製造廠。目前印度已在中國建立了4家合資企業：即Lupin有限公司（位於廣州）、Ranbaxy廣州中國有限公司、崑山Rotam製藥有限公司（位於江蘇）、AurobindoTongling大同製藥有限公司（位於山西）。

反觀中國，雖然在非洲等發展中國家也建立了少數合資製藥企業，但是很少在資本市場收購或兼併發達國家的製藥企業，也很少直接投資西方國家，甚至沒有在印度建立藥品生產與經營企業。 4.專利制度：同一起跑線上 為了培育民族製藥業，多年來印度政府實施了一系列扶持政策。 1970年，印度頒布的《專利法》，確認了程序專利（給予某一用以製造合成藥物的程序以專利），但並未確認產品專利，即對於食品、藥品等物質不授予專利，僅對製造方法授予專利。這鼓勵了印度製藥企業大量仿製藥品替代進口。 中國在1985年制定了第一部《專利法》，出於同樣的原因，中國的《專利法》也只對藥品的生產工藝進行保護，並沒有對藥品本身進行專利保護。因此，使中國的製藥工業在缺乏科研投入的情況下，靠仿製發展起來，基本滿足了人民的臨床用藥需求。

1994年印度加入WTO後意識到，專利法必鬚根據TRIPS進行調整，由於當時議會休會，總統便頒布了《1994年專利（修訂）條例》，以臨時適應TRIPS的要求。 1995年3月印度臨時適用的行政條例到期失效，永久條例又因議會被解散而沒有建立起來，因而造成了印度與發達國家的矛盾。在世界貿易組織的監督下，印度最終做出了調整。 中國在1993年就對藥品知識產權政策進行了調整，對藥品實行有條件的行政保護，1992年與2000年先後修改了《專利法》。 目前，兩國的藥品知識產權政策都已基本與國際接軌。 5.研發投入：印度大於中國 藥品知識產權的實施，促進了兩國製藥工業的研究開發。目前，印度製藥工業研發支出已提高到佔其銷售收入的2%左右，在專利藥物研究上也有了一些起色。大型醫藥公司研發投入已達到10%左右。阮氏公司（Dr.Reddy's）在2004年研發投入高達銷售收入的14%。

而中國醫藥企業的平均研發投入不到1%，大型醫藥企業一般研發投入佔銷售收入的1-3%，研發投入最高的海正藥業股份有限公司也只有8%。 中印製藥業的逐一較量，不難看出：中印製藥企業正在拉開“製藥界的龍象之爭”的序幕。由於海正的發展歷程與印度模式基本一致，作為中國製藥企業的代表，海正在這場中印藥企大戰中起著舉足輕重的作用。 印度製藥業的快速崛起，在中國製藥界掀起了軒然大波。各種考察團紛紛開拔印度，去尋根探源。 在各界媒體紛紛探討“龍象之爭”的同一時期內，5月15日海正藥業的董事長白驊從印度考察回來。 12天的切身體會，12天的耳濡目染，讓白驊回到台州後，便馬不停蹄地召開了一次有關海正今後發展的戰略會議。對於其間一些具體的話語，也許我們並不能得到確實的信息或者是錄音，但是毋庸置疑的是：海正的這次印度之行讓海正人自己明白——我們落後印度至少十年。

十年，那是一個漫長的時間。十年，讓人不由得想起文化大革命的蹉跎歲月，中國的發展停滯了20-30年，中國經濟也遠遠落後於“亞洲四小龍”。而現如今，人們的生活節奏在不斷加快，十年的落後又需要我們怎樣的努力才能趕上並超越？ 其實，我們很難估算今後以海正為代表的中國藥企會在一個什麼時間趕上印度，但是我們擁有這樣一個目標：“不願做印度的下游企業”，就需要中國的製藥公司加緊國際化的步伐。 2003年海正藥業他汀類藥物銷售猶如火山爆發式地增長，不僅為公司帶來了可觀的利潤，為中國帶來了大量的外匯，也使得各界人士開始關注海正。 2004年4月18日，由北京大學和《中國科技產業》有關部門主辦的“中國醫藥產業發展與浙江海正集團經驗”高層研討會在人民大會堂浙江廳召開。 “海正模式”、“海正現象”等稱號也紛紛加在海正的頭上。作為一家外向型的中國藥企，海正成為中國製藥界的領頭羊，成為中國各製藥企業學習的榜樣。山東新華，這個在解放初期與華北製藥廠、太原製藥廠、東北製藥廠並稱醫藥四大家族的老牌大型醫藥公司也提出：海正怎樣做，我們就跟著怎樣做。

說到海正，就不能不提到海正藥業的董事長白驊獨創的“魚論”——技術創新的四個階段。 一是“花錢買魚”，主要靠引進科研部門成果進行產業化。 二是“借池養魚”，對科研所中有前景的在研項目給予科研經費支持。 三是“放水養魚”，與高等院校、科研部門聯合選題，聯合攻關，創新產品，實現產業化。 四是“築池養魚”，依靠公司自身科研力量選題研發，小試、中試直至規模化生產。 就是這種科技創新的思路和國際化戰略引導海正在最近的15年內持續、快速地成長。國內眾多專家學者將“海正模式”詮釋為“超前投入的研究開發、先人一步的藥政註冊、捨得投入的技術改造和接軌國際的資源整合”。事實上，“超前投入的研究開發和捨得投入的技術改造”就是海正科技創新思路的展示，而“先人一步的藥政註冊和接軌國際的資源整合”正是海正國際化戰略的兩個步驟。在這四大支撐因素中，藥政註冊是海正領先於中國製藥企業走向國際的秘密武器。

海正的發展經驗不斷證明，醫藥產品要進入到某一國家，一般要跨越“兩道門檻”，或者說要打破“兩個壁壘”：一是國家的門檻，也稱行政門檻，例如美國FDA認證和歐共體COS註冊；二是客戶門檻，也稱技術門檻，即內控指標，不僅要達到國際藥典通用的標準，如USP、EP、JP等，而且要達到客戶的內控質量指標，特別是對雜質的鑑別和分離，並提供實樣。因此，藥政註冊就是海正打開海外市場的“金鑰匙”。 早在1989年，海正就開始了藥政註冊，並在1992年獲得了第一個產品的FDA證書。 10多年間，美國FDA官員先後8次來公司檢查，已有12個品種通過了美國FDA認證，10個品種在歐共體COS註冊，1個品種獲得澳大利亞TGA認證。此外，還有20多個產品正在申報之中。

然而，僅從上述四個方面對“海正模式”進行解釋，是不全面的。就像評價一個人必須要了解他的成長歷程，企業的模式剖析也離不開她的成長經歷。海正在製藥行業的發展起步於1976年，主要經歷以下三個階段： 1.醫藥中間體與大宗原料藥的生產。在70-80年代，公司生產的土黴素、鹽酸金黴素、阿黴素等均是這一階段的主要產品。 1992年獲得了第一個產品的FDA證書，自此海正走上與國際標準接軌的良性成長軌道。 2.轉型特色原料藥（API＋藥政註冊）的生產。從1998年開始，海正就成功地轉型到特色原料藥產業。特色原料藥與一般原料藥的不同就在於前者是專利剛剛過期產品的上游原料。由於產品專利剛剛過期，藥品的生產由原來的專利藥壟斷生產變為非專利藥的多家生產，產品價格大幅下降，需求快速放大，因而利潤依然很可觀。海正藥業經過了五年多研發準備和市場準備的辛伐他汀通過了歐盟COS認證，僅2003年，便為海正藥業貢獻了近6億元的新增收入，帶動整體主營業務收入增長104%，主營業務利潤增長了157%。目前，海正的主要收入仍來源於特色原料藥。 3.避工藝專利階段（API＋藥政註冊＋製劑），將產業鏈延伸到製劑生產。 2005年6月，海正第一個成品藥車間，同時也是中國的第一個成品藥車間通過歐盟的COS認證，自此海正開始將產業鏈延伸到製劑的生產。 熟悉印度製藥企業發展歷程的人們不難發現：海正藥業與印度第二大製藥企業阮氏公司的成長歷程有著驚人的相似。 阮氏公司（Dr.Reddy's）是“印度模式”中比較有代表性的企業，它的發展歷程主要分為三階段。 第一階段，做大大宗原料藥產業。阮氏是以大宗原料藥布洛芬起家的，1986年，首次向德國出口大宗原料藥甲基多巴；1987年—1990年，大宗原料藥通過FDA檢驗，同時大量出口俄羅斯等非規範市場。 第二階段，轉型特色原料藥產業。 1992年和1993年分別在美國和法國成立銷售中心，至2004年，公司共有56個通過FDA認證的特色原料藥產品，在特色原料藥上的銷售收入約1.75億美元。 第三階段，產業全面升級。產業鏈延伸到製劑生產、新藥研發等多個領域。 1994年—1998年，經過4年努力，阮氏的第一個非專利藥雷尼替丁的製劑生產車間獲得美國FDA認證，從此打開了製劑生產的銷路。至今，阮氏在非專利藥產品上共有35個通過FDA認證，並在美國（總部設在新澤西）、歐洲（總部設在英國）設有非專利藥的銷售中心。 事實上，海正藥業目前正處於阮氏公司的第三個階段。前兩個階段，海正藥業已經成功走出。 翻翻我們所看到的各種資料，無一例外地在說：“到現在，以研發為基礎構築產品結構優勢，已經構成了海正的核心競爭力。”同時，產品80%以上都是出口，在國際一些藥品領域有著相當高的市場佔有率，在WHO推薦的24種最有效的抗腫瘤基本藥物中，海正藥業的阿黴素等5個品種名列其中，成為全球抗生素抗腫瘤藥物品種最齊全、檔次最高的企業之一。 確實，海正的產品有90%左右都是出口，並在國際一些藥品領域，特別是抗腫瘤藥，有著相當高的市場佔有率。而藥政註冊的地域已經從美國、歐共體延伸到了加拿大、澳大利亞等國家；註冊的內容也已經從原料藥延伸到了製劑，正在努力實現製劑走向國際化。 但是我們確實走在了印度人的後面。白驊董事長印度歸來後，海正就開始“學習印度好榜樣”，加快產業晉級的步伐。 由於海正模式與印度模式有著異曲同工之妙，這就讓我們不得不關注，並有必要深入剖析印度製藥企業的發展模式。 長期以來，印度常常被視為一個只能藉助於寬鬆的專利政策亦步亦趨的仿製西方產品的第三世界國家。然而，如今的情況不一樣了，印度製藥行業正以研發支出高比例的增長引領研發領域的變革。 2004年，南新公司（Ranbaxy）從其10億美元的銷售收入中支取大約7%用於研發，而阮氏公司在今年3月截至的財政年度中將其4.46億美元銷售收入中的14%用於研發。 印度藥品市場的需求增長慢於中國藥品市場的需求增長，市場競爭情況與中國相比更為惡劣。但是，在過去十幾年中，印度一批製藥企業在國內和國際市場中演繹了高速成長的“印度模式”。 在很多專家眼中，所謂“印度模式”，主要指一些印度企業仿製國外專利藥獲得成功。然而這種解釋只提及到了事情的表面。事實上，“印度模式”應該更準確的理解為：一批印度製藥企業利用國內寬鬆的專利環境發展仿製藥，搶奪跨國製藥企業的市場份額，並完成原始的技術和資金積累；同時，利用世界藥品市場中原料藥產業重心的轉移和非專利藥市場的放大，拓展國際市場，發展國際協作，成為世界市場中原料藥的主要供應商，並向下游延伸進入製劑生產，介入研發新藥，以實現在藥品產業價值鏈上的不斷升級。 因此，“印度模式”的精髓就是利用自身全面的低成本優勢實現產業升級；而產業升級的實質是研發升級和進軍規範市場。 這點從上述阮氏公司（Dr.Reddy's）的發展歷程上可窺一斑。其它企業如南新公司（Ranbaxy）、西普拉公司（Cipla）等也有相似的發展歷程。因此，我們可以把印度製藥企業的發展途徑歸結為：從中間體&大宗原料藥的生產—→特色原料藥的生產—→印度及非規範市場的專利仿製藥生產—→規範市場非專利藥的生產—→創新藥物的生產。 當然，這種模式也是在特定的環境下形成的。 1970年前，印度本土的製藥企業幾乎不存在，製藥企業大多為跨國公司在印度的分公司。 1970年後，開始出現印度本土製藥企業，但是由於印度的法律只保護藥品的工藝專利，印度企業利用國內專利空白，隨意仿製專利藥，然後在國內以及一些非規範市場銷售，形成了強大的仿製能力和製造能力。一些印度製藥企業也許早就預料到這種方法只是權宜之計，因此紛紛尋找新的出路——仿製非專利藥在國外規範市場如美國、歐盟銷售——經過多年的探索，終於走出一條成功之路。南新公司現在已經成為美國第十大非專利藥生產商。之後，這些印度製藥企業不斷通過併購、重組等資本運營的方式鞏固自己的地位，並積極投入研發。目前，印度幾大知名藥企研發投入已經達到銷售收入的10%，雖然和輝瑞、默克等製藥巨頭還有差距，但已經遠遠領先於我國的製藥企業。 印度藥企的發展歷程，是值得我國製藥企業深思的。印度和中國的醫藥行業有較多的相似之處，如藥品市場規模、成本低、行業集中度低等，但是境界卻差之甚遠。在國內藥企還在國內有限的市場進行你死我活的傾軋時，印度藥企已經開始從容的在國際市場功城拔寨。在中國的企業自得於在國內收購、兼併的同時，印度藥企業已經向研髮型跨國藥企的目標邁進了。論資產，國內某些大型企業可能數倍於南新、阮氏等印度公司，但大不等於強，論盈利能力，資產回報率，我國的製藥企業要補的課還很多。 1.印度藥業勝在國際化 印度的這個夢並不是空中樓閣。實際上，印度的製藥行業在過去的十幾年中已經取得了飛速的發展，許多企業像滾雪團一樣擴張。到目前為止，已經有多家印度製藥企業的年銷售規模超過了1億美元。 我國醫藥領域排名最靠前的華藥或者哈藥集團一年的銷售額可以達到60億元人民幣左右，折合計算達到7億—8億美元的水平，從銷售規模上看比印度最大的企業還大一些，但是企業的國際化程度與印度相差甚遠，在世界醫藥市場上的影響力更是沒法和印度大型企業相比。 印度的醫藥企業早就想著進軍西方醫藥市場，而且在很多方面他們已經取得了成功。印度醫藥企業中排名第三的西普拉（Cipla）公司於20世紀80年代末、90年代初就獲得了美國FDA對其生產設施頒發的許可證，生產的藥品已經可以銷售到世界上100多個國家。目前印度已有65家藥品廠家獲得世界衛生組織（WTO）認證，20多家製藥商獲FDA批准。 2002年，印度製藥工業的出口銷售增長了14%，銷售額達到21億美元。據印度製藥商組織預計，2003年印度藥品出口額將增長25%。印度公司的目標是瞄準2001~2005期間失去專利，價值450億美元的藥品。分析家認為：Ranbaxy公司、Dr.Reddy's Laboratories公司和Cipla公司正在把它們的重點直截了當地轉向美國市場。 2.錯位發展、揚長避短、提高國際競爭能力 我國醫藥企業在原料藥上雖具有國際競爭能力，但在製劑產品上主要著眼於國內市場。多年來，我國西藥製劑出品一直徘徊在1億美元左右。而印度企業不但原料藥具有相當的國際競爭力，製劑產品也是著眼於全球。 為了實現製劑產品向歐洲發達國家市場的出口，印度醫藥企業主動出擊，收購目標市場的中小廠家，利用這些企業的品牌和銷售渠道，整合自身的產品鏈。一般而言，通過收購目標市場的企業或某種產品在目標市場的特許經營權，比較容易進入新的非專利藥市場。 印度Sun Pharmaceuticals公司於1996年收購了美國底特律的製藥公司，投入750萬美元，打開進入美國市場的渠道。 Caraco擁有9個在美國待批的簡化新藥申請（ANDA）及5~6個待註冊藥物。 Ranbaxy收購了拜耳的非專利藥子公司Bayer Pasics，進入了德國市場，並增加自身的藥品系列來拓展所收購公司的經營範疇。目前，該公司已在歐洲註冊了25種藥物（主要在德國），另有6種在考慮中，並在尋求機會進入法國和西班牙市場。公司計劃2002年在美國提交至少10個ANDA。 Ranbaxy在英國、美國和世界範疇的非專利市場分別排名第8、19和11位。其全球非專利藥戰略模式也很有特點——隨時注意非專利藥的專利保護期，一旦該藥的專利藥保護期即將到期，則組織力量進行研究分析；一旦該產品專利到期，具有成本優勢的非專利藥即可掠奪可觀的市場份額。 3.努力提高國際市場營銷運作能力 印度企業與目標市場的本土製藥企業合作，在開拓新市場時，都倚重於當地公司的實力。 FDA被認為是影響我國製劑產品出口美國的一大障礙，但印度製藥廠家則巧妙地克服了。 例如，Cipla同一些國外公司建立一系列的合作，其中包括加拿大的Novopharm公司和美國Ivax下屬Zenith Goldline公司。 Lupin公司由於同歐美經銷商組織和主要的非專利藥公司建立了聯繫，利用合作夥伴的銷售渠道經銷自己的產品。 Lupin公司通過APPA公司在美國註冊上市了注射用頭孢菌素，又通過Merck Generice公司銷售該藥品。 4.積極開發新型製劑藥品 西方發達國家，醫藥產品的原料與藥劑的比價差一般是1：10，印度為1：5.2，而我國一般為1：3。 印度擁有大約200家國家級製藥公司，2.3萬家地區級製藥公司，並具有雄厚的藥品研究開發基礎。除了政府設立研究機構，如浦那的“國家藥品實驗室”、默哈里的“國家藥物教育和研究所”外，還有大批私人性質的研究實驗室。某些製藥企業自己擁有高質量的內部實驗設備，在研製新的藥物分子上頗有建樹。目前印度即將進入產品的專利保護期，許多的公司正在加大R&D的投入。 印度製藥企業仿製也並非單純的仿製，而是仿中有創。如Lupin Laboratories公司開發出不侵犯已有專利技術生產日本武田的頭孢噻肟。 Ranbaxy公司更有堪為楷模，它將其開發的環丙沙星（ciprofloxacin）一日1次緩解製劑授權給德國拜耳公司經營，後者已於2000年12月向美國FDA提交了新藥臨床研究申請（IND），研究開發後拜耳將向Ranbaxy支付首期特許經營費；Ranbaxy公司治療良性前列腺增生（BPH）的一個藥物已在印度進入了Ⅱ期臨床研究，該公司計劃在英國開展，以便於在英國註冊。 印度製藥從事非專利藥物是要為最終進行新藥的開發研究打下堅實的基礎。印度製藥聯合會（IPA）秘書長Dilip·G·Shah指出：印度製藥企業的目標是成為世界非專利藥的領頭企業，佔有至少10%的市場份額，並利用非專利藥的經驗在將來開創出自己的品牌藥。 5.把培養人才放在競爭戰略的首要位置 印度製藥企業的薪酬制度有利於其吸引高水平的技術人才和經營管理人才。印度藥廠技術人員的工資相當高，一些藥物的主要研究人員工資待遇一般年薪在3萬美元以上，有的外加第一年銷售利潤25%的提成。 Sun Pharmaceutical公司從外企招來1位曾任亞洲總裁的管理人才，年薪開到400萬元。這些捨得花血本的策略，使印度的製藥企業形成了很強的科研力量和管理水平，擁有了衝擊世界醫藥市場的實力。 6.印度的醫藥產業政策有利於企業的發展 在過去10年裡，印度政府大力扶持包括抗生素在內原料藥生產，曾經制定了若干促進製藥工業發展的政策。印度的政策對仿製藥非常寬鬆，能夠通過FDA審批在美國上市的藥品，在印度上市不需要再做臨床研究，只要印度的企業能夠做出和在美國上市場信息後的9個月內就能上市。而我國還要做長達數年的實驗，耗費了企業大量的金錢，同時浪費了寶貴的時間。並且，我國有關部門的要求比美國FDA還繁瑣。比如美國FDA並沒有要求原料的出處，只要能達到質量要求就可以上市。而中國的藥監局則是世界上唯一一個還要求有藥廠原料進口許可證的政府機關。 海正董事長白驊這樣講道：“目前海正受到的最大的挑戰就是來自於歐美藥廠和印度藥廠的激烈競爭。海正按照現在的套路發展，解決目前的吃飯問題還是可以的，但是從長遠來看，不進行自主研發，不搞創新藥，是不行的。” 相信每一個關心海正藥業發展的人都可以看到：在非專利藥方面，海正，在國際上最大的競爭對手就是印度醫藥企業，在國內的競爭主要源於中小藥廠的低價銷售。而最終，海正藥業還是要向專利藥方向發展。 然而，事實上，就現實發展而言，不僅是海正，中國的所有製藥企業都必將走上非專利藥成長路徑，而在未來，則一定要搞專利藥，進行自主研發。只有這樣，中國的製藥工業才能真正的做大做強。 但是，海正的白驊董事長也向我們展示了中國製藥企業走在這條道路上的艱難。一般而言，非專利藥的常規開發過程有以下三個方面構成： （1）原料藥：要完成原料藥由實驗室檢測→小試→中試→生產線生產的全過程； （2）製劑：要完成成品要由探索性試驗→放大試驗→生物等效試驗的全過程； （3）銷售：要獲取相關的認證，一般獲取美國FDA認證需要18-24個月。 這三個過程加起來，總的需要8—10年。印度的南新公司和阮式公司走過這個路程花了10年，Lupin用了7年。專利藥的生產到銷售則需要更長的時間，同時所耗費的資金也更多。 但是，無論怎樣困難，海正都堅決地走在這條“不歸路”上，這是因為：如果不做成品，原料也賣不出去。目前，印度醫藥企業已形成了一條完整的非專利藥產業鏈。海正若不能自己延伸產業線，把原料藥做成成品藥，則將永遠在印度人的下游。 今天的海正，處在風口浪尖之上。而要實現向非專利藥的發展，可供選擇的路徑有三個：一是自主開發避工藝專利藥，為國外配套生產；二是與跨國公司合作，開發製劑藥。三是直接購買國外大公司三期臨床的專利進行生產。 歐美政府沉重的醫藥費負擔促使他們尋找低成本的原料藥為製劑工廠服務的契機，特別是其尋找的低成本原料藥工廠已由原來在西班牙、意大利、韓國找轉為到中國、印度找的現實，使海正由一個不知名的小廠逐漸發展壯大起來。目前，美國藥廠接近專利到期的產品，正逐步轉移製造，並把生產線轉移出來，海正正在抓住這個機遇，承接產業轉移。 2005年8月，海正與世界前10大專利藥公司美國禮萊公司達成協議，正式邁開了海正走向非專利藥的第一步，進入到製劑藥的生產序列中。 今後，海正的發展是在現有API（特色原料藥生產商）的基礎上，利用海正的設備通用性優勢，通過避工藝專利的合理使用，轉向製劑的生產，創造海正的自有品牌，再通過風險投資，收購美國中小公司，在國外設立研發機構等方式加大創新藥的研發與生產。這就是海正未來的成長路徑。 與之相應的是：海正的特色“魚論”也將得到進一步的擴展延伸。海正也得以實現企業的良性成長。 目前，中國企業同樣面臨曾經造就印度製藥企業高速增長的大好環境。據悉，有不少美國非專利藥企業請求美國洲際藥業公司幫他們在中國尋找合適的原料藥廠商，藉以降低製藥成本，原料藥生產向發展中國家轉移的趨勢明顯。 據業內專家介紹，與印度製藥公司相比，中國企業的優勢主要體現在成本、生產工藝和研發。尤其是原料藥的研發，中國研發人員往往用的時間短，質量好；此外，中國的化工資源要比印度豐富得多，中國是化學中間體的出口大國，這點印度無法相比，而中國的氣候和環境也更適合於化學藥的生產，在化學藥的生產步驟中，最關鍵是發酵和合成，這兩個工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進行；此外，中國的人工等製造成本與印度相當，雙方沒有太大差距。 自“9.11”事件以後，美國政府實施降低醫藥費的政策，為了降低生產成本，政府呼籲非專利藥廠家將原料藥生產外包，由此原料藥外包的趨勢在美國越來越明顯。而這正是中國製藥企業大發展的好時機，在美國規範市場原料藥的售價往往高出國內售價的十幾倍，而且一經確定，至少都會有3年以上的銷售期，無論從銷售量還是從銷售渠道上都是很穩定的。中國製藥企業如果能夠提升自身產品的通用性（獲得在規範市場的“通行證”）和仿製藥、創新藥的研發，就能實現中國醫藥的產業升級，躋身於世界製藥強國之列。